Meningkatkan Keunggulan Operasional di Industri Farmasi melalui Statistical Process Control
Di era kompetisi industri farmasi yang semakin ketat, efisiensi operasional dan kualitas produk menjadi faktor penentu keberhasilan perusahaan. Sebagai konsultan senior di bidang Operational Excellence dan Continuous Improvement, saya berkesempatan membantu berbagai perusahaan manufaktur, termasuk sebuah perusahaan farmasi di Bekasi, Jawa Barat, dalam meningkatkan performa produksi obat generik melalui pendekatan Statistical Process Control (SPC).
Dalam tulisan ini, saya ingin berbagi pengalaman serta insight praktis yang bisa menjadi inspirasi bagi perusahaan lain yang ingin membangun keunggulan operasional berkelanjutan.
Problem: Tantangan Produksi dan Kualitas di Industri Farmasi
Perusahaan farmasi generik menghadapi tantangan unik dalam operasionalnya. Produksi obat harus mematuhi standar kualitas yang ketat, termasuk Good Manufacturing Practice (GMP), sekaligus menjaga efisiensi dan konsistensi proses. Beberapa masalah yang kami identifikasi di perusahaan farmasi ini antara lain:
1.Variabilitas Proses Produksi:
Beberapa batch obat menunjukkan perbedaan kualitas meski mengikuti prosedur standar. Variabilitas ini tidak selalu terdeteksi oleh kontrol kualitas akhir (QC), sehingga meningkatkan risiko produk out-of-specification (OOS).
2.Kurangnya Data-driven Decision Making:
Tim produksi mengandalkan pengalaman operator dan inspeksi manual untuk memutuskan tindakan korektif. Data historis produksi jarang digunakan untuk memprediksi atau mencegah masalah kualitas.
3.Inefisiennya Pemantauan Proses:
Tanpa sistem monitoring real-time, deteksi dini terhadap penyimpangan proses menjadi sulit. Hal ini menyebabkan rework, wastage, dan potensi keterlambatan distribusi produk ke pasar.
Masalah-masalah ini berdampak pada kualitas produk, produktivitas, serta biaya operasional. Tim manajemen menyadari bahwa diperlukan pendekatan yang lebih sistematis untuk mengontrol dan meningkatkan stabilitas proses produksi.
Process: Pendekatan Statistical Process Control (SPC)
Untuk mengatasi tantangan tersebut, kami mengimplementasikan Statistical Process Control (SPC) sebagai inti dari program Continuous Improvement.
Pendekatan ini tidak hanya fokus pada deteksi masalah, tetapi juga pada pencegahan melalui monitoring berbasis data dan analisis tren.
1.Identifikasi Critical-to-Quality (CTQ) Parameters
Langkah pertama adalah menentukan parameter kritis yang memengaruhi kualitas obat, misalnya:
- Berat tablet
- Kadar aktif bahan baku
- Kelembaban dan suhu selama proses pengeringan
Parameter ini dijadikan fokus dalam pengumpulan data produksi.
2.Penerapan Control Chart
Setelah data dikumpulkan, kami membuat control chart untuk masing-masing parameter kritis:
- X-bar chart: memantau rata-rata hasil batch
- R chart: memantau rentang variasi proses
- P chart: untuk parameter proporsi, misalnya jumlah batch yang memenuhi standar
Control chart memungkinkan tim produksi melihat trending, outliers, dan pola variasi dalam proses secara visual.
3.Training dan Empowerment Tim Produksi
SPC hanya efektif jika tim produksi memahami cara membaca chart dan mengambil tindakan korektif. Kami menyelenggarakan sesi training interaktif:
- Cara interpretasi control chart
- Identifikasi special cause variation vs common cause variation
- Langkah korektif yang cepat dan tepat
Pendekatan ini meningkatkan ownership dan kesadaran kualitas di level operasional.
4.Integrasi dengan Continuous Improvement
Selain monitoring, SPC menjadi dasar bagi initiatives Continuous Improvement, seperti:
- Root Cause Analysis (RCA) untuk penyimpangan proses
- Kaizen kecil untuk mengurangi variabilitas
- Standardisasi prosedur berbasis data historis
Impact: Hasil yang Terukur
Setelah implementasi SPC selama enam bulan, perusahaan farmasi ini mulai merasakan dampak positif secara signifikan:
1.Stabilisasi Kualitas Produk:
Variasi berat tablet menurun sebesar 40%, dan batch out-of-specification (OOS) menurun dari 3% menjadi 0,8%.
2.Peningkatan Produktivitas:
Dengan deteksi dini penyimpangan, tim produksi dapat melakukan koreksi sebelum batch selesai, sehingga mengurangi rework dan wastage sebesar 25%.
3.Keputusan Berbasis Data:
Operator dan supervisor kini menggunakan control chart untuk daily monitoring, memungkinkan tindakan preventif alih-alih reaktif.
4.Budaya Continuous Improvement:
Kesadaran akan data-driven decision making dan ownership kualitas meningkat. Tim produksi aktif mengusulkan ide perbaikan kecil yang berkontribusi pada efisiensi proses.
Hasil-hasil ini menunjukkan bahwa pendekatan sistematis berbasis data bukan hanya meningkatkan kualitas, tetapi juga memperkuat efisiensi operasional dan profitabilitas perusahaan.
Refleksi: Kunci Keberhasilan dan Pelajaran yang Bisa Diambil
Berdasarkan pengalaman ini, beberapa refleksi penting dapat menjadi panduan bagi perusahaan lain yang ingin mengadopsi SPC atau inisiatif Operational Excellence:
1.Data adalah Fondasi Keputusan:
Tanpa data yang tepat, kontrol dan improvement hanya bersifat asumsi. Pengumpulan, visualisasi, dan analisis data menjadi langkah krusial.
2.SPC Bukan Hanya Tool, Tapi Budaya:
Keberhasilan SPC tergantung pada partisipasi aktif tim produksi. Training, coaching, dan empowerment operator menjadi elemen yang tidak kalah penting dibanding teknik statistik itu sendiri.
3.Integrasi dengan Continuous Improvement:
SPC tidak berdiri sendiri; harus dikaitkan dengan problem-solving dan kaizen berkelanjutan. Hal ini memastikan perbaikan yang dilakukan sustainable dan scalable.
4.Soft Marketing melalui Sharing Knowledge:
Berbagi pengalaman implementasi SPC menunjukkan kompetensi dan nilai tambah konsultan tanpa harus menyebut nama klien secara spesifik. Ini membantu membangun kredibilitas perusahaan sebagai mitra strategis bagi industri farmasi dan manufaktur.
Kesimpulan
Implementasi Statistical Process Control (SPC) di perusahaan farmasi generik di Bekasi membuktikan bahwa pengelolaan kualitas dan produktivitas berbasis data mampu memberikan dampak signifikan. Stabilitas proses, pengurangan variabilitas, dan pengambilan keputusan yang lebih cepat dan tepat menjadi kunci keberhasilan.
Sebagai konsultan Operational Excellence, pengalaman ini menguatkan prinsip bahwa operasional yang unggul lahir dari integrasi antara data, metode sistematis, dan budaya perbaikan berkelanjutan. Bagi perusahaan farmasi lain yang ingin meningkatkan keunggulan kompetitifnya, SPC adalah salah satu pendekatan yang terbukti efektif, terutama jika dikombinasikan dengan program Continuous Improvement yang holistik.
Perusahaan Anda ingin meningkatkan kualitas, konsistensi, dan produktivitas seperti yang telah terbukti di perusahaan farmasi generik ini? Tim kami siap membantu Anda mengimplementasikan Statistical Process Control (SPC) dan program Continuous Improvement yang terbukti efektif.
Dapatkan solusi berbasis data untuk mengurangi variabilitas proses, meningkatkan efisiensi operasional, dan membangun keunggulan kompetitif jangka panjang.
Salam Improvement
Kaizenindo Consulting